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T新药获进展 银河生物提前布局产业化

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  • 2017-12-24 13:20

  2015年热映的电影《滚蛋吧!肿瘤君》让更多人关注到了淋巴瘤这一血液癌症。淋巴瘤是全世界最常见的一种血液癌症,是起源于淋巴造血系统淋巴细胞的恶性肿瘤。由于肿瘤细胞可随着淋巴和血液播散,淋巴瘤可发生于身体任何部位的淋巴组织。数据显示,我国淋巴瘤发病率约为6.68/10万人,居各类癌症发病的第8位,近几年呈增长趋势。

首个淋巴瘤CAR-T新药获进展 银河生物提前布局产业化

  国内首个淋巴瘤CAR-T新药将进入临床试验阶段

  近年来,全世界范围内多家生物医药研发机构向淋巴瘤治疗发起了研发攻关,并取得了一定进展。12月17日,银河生物发布公告称,其全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的 CAR-T 疗法“抗 CD19 分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液” 临床试验申请于 2017 年 10 月 30 日获得四川省食品药品监督管理局受理(受理 号:CXSL1700122 川)。四川省药监局在完成药物临床试验现场核查、研制现场 核查、生产现场检查等工作后,已于 12 月 15 日将“抗 CD19 分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液”的相关材料转报国家食品药品监督管理总局审评、审批。

  据中国医药报报道,此次银河生物两家子公司与四川大学联合提交的“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请的适应症为淋巴瘤。该产品因此也成为国内首个申报CAR-T疗法治疗淋巴瘤新药临床试验的细胞治疗类生物制品。中国科学院院士、四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室和肿瘤中心主任魏于全分析,此次申报是CAR-T疗法迈向新药旅程的关键一步。与国外同类产品相比,此次申报的产品拥有“自杀开关”等多项全球专利,有效性和安全性都很突出。此前在四川大学华西医院、北京大学肿瘤医院进行的探索性研究发现,其对难治性淋巴瘤及白血病有效率在70%以上。

  魏于全院士介绍,此次申报获批后,I期临床试验将在四川大学华西医院纳入15~20例淋巴瘤患者;此后II期临床试验将在国内多家知名肿瘤医院和儿童医院同步开展,增加病例数。他表示相信,为了让患者尽早获益,针对这一先进的治疗方法,有关部门会加快审评审批。乐观估计,一切顺利的话,国内难治性淋巴瘤患者有望在两年后用上这一国际先进治疗技术。

  银河生物或将降低全球CAR-T疗法价格门槛

  CAR-T疗法疗效显著,但其当前在国外令人咋舌的价格亦将大多数患者挡在了门槛之外。据国外不久前公布的价格显示,诺华的CAR-T免疫疗法药物Kymriah一次治疗的定价为47.5万美元(约合314万元人民币);Kite Pharma公司开发的CAR-T免疫疗法药物Yescarta,一次治疗费用为37.3万美元(约合247万元人民币)。

  对此,魏于全院士表示,免疫治疗药物昂贵的价格会成为临床应用的瓶颈,这既是挑战也是机遇,国内现在有很多生物医药企业开展免疫治疗药物研发,相信巨大的市场和激烈的竞争会给患者带来有效而且价格更易接受的免疫治疗药物。

  “47.5万美元的价格对美国民众来说都难以负担,更别说我国的普通患者。我们要制造让中国百姓用得起的产品。”银河生物有关负责人坦言,如果产品获批上市,在定价方面将明显低于国外产品,以惠及更多患者。

  CAR-T疗法产业化进程将明显加快

  嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性效应T细胞,因其特异的抗肿瘤活性,对肿瘤特别是血液系统肿瘤具有明确疗效。近年来,CAR-T疗法在血液肿瘤等治疗中取得了重要进展。然而,国内CAR-T疗法产业化一直未能得到有效推进,主要在于申报方面的流程尚不完善。究其原因,业内人士认为,一方面是相关政策一直在制定和修改中,另一方面是国内临床试验数据的合规性不足。

  10月23日,国家食品药品监管总局公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见,此意见稿中提到将细胞治疗产品作为药品申报,将进一步打开CAR-T疗法产业化所面临的瓶颈。魏于全院士认为,将CAR-T疗法按照药品来监管等于提高准入门槛,意义重大,可以促使CAR-T疗法实现生产流程标准化和规范化,开发安全有效的产品;此外,还可促进CAR-T疗法产业健康发展, 也会大大提高我国生物治疗产品在国际上的竞争力。




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